"Cjepivo je razvijeno prebrzo da bi bilo sigurno" jedna je od tvrdnji koja se oslanja na stvaran, provjerljiv podatak — cjepiva protiv COVID-19 stvarno su odobrena brže nego bilo koje cjepivo u povijesti prije njih. Pitanje na koje ovaj članak odgovara nije je li to istina (jest), nego što je konkretno omogućilo tu brzinu, i je li brzina značila preskakanje koraka ili nešto drugo.
Koliko je brzo zaista bilo
Prvo mRNA cjepivo (Comirnaty, Pfizer-BioNTech) dobilo je uvjetno odobrenje Europske komisije u prosincu 2020., manje od godinu dana nakon što je virus prvi put identificiran. Za usporedbu, razvoj cjepiva tradicionalno traje 10 do 15 godina. Ta razlika je stvarna i nije upitna — pitanje je zašto se dogodila.
Što se stvarno ubrzalo: financiranje i paralelizacija, ne faze ispitivanja
Klinička ispitivanja lijekova standardno se odvijaju sekvencijalno: faza 1 (sigurnost na malom broju ljudi) mora u potpunosti završiti i biti analizirana prije nego počne faza 2, koja mora završiti prije faze 3. Svaka faza čeka na financiranje i odobrenje sljedeće.
Kod cjepiva protiv COVID-19, vlade i privatni fondovi unaprijed su financirali proizvodne kapacitete i pripremu za sljedeću fazu paralelno s provođenjem prethodne — proizvođači su preuzeli financijski rizik proizvodnje doza prije nego što se znalo hoće li cjepivo uopće biti odobreno. To je skratilo administrativno i financijsko čekanje između faza, ali same faze ispitivanja — sigurnosno praćenje sudionika, prikupljanje podataka o nuspojavama, statistička analiza učinkovitosti — nisu preskočene niti skraćene.
Koliko je ljudi stvarno sudjelovalo u testiranju
Ključni klinički test Pfizer/BioNTech cjepiva uključivao je oko 44.000 sudionika, od kojih je otprilike polovica primila cjepivo, a polovica placebo. Rezultat je pokazao 95%-tno smanjenje broja simptomatskih slučajeva COVID-19 kod osoba starijih od 16 godina koje su primile cjepivo. Ovo nije mali uzorak — usporediv je ili veći od uzoraka mnogih standardno odobrenih cjepiva.
Što znači "uvjetno odobrenje" i zašto nije trajno preskakanje koraka
Europska agencija za lijekove (EMA) odobrila je cjepiva protiv COVID-19 kroz mehanizam "uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet" (conditional marketing authorisation) — regulatorni alat namijenjen situacijama hitne javnozdravstvene potrebe. Taj mehanizam ne znači da su podaci o sigurnosti bili nepotpuni u trenutku odobrenja; znači da su proizvođači bili obvezni nastaviti dostavljati dodatne podatke iz kliničkog ispitivanja koje je i dalje teklo — u ovom slučaju tijekom dvije godine nakon odobrenja — o trajanju zaštite, učinkovitosti kod ranjivih skupina i dugoročnoj sigurnosti.
Uz to, proizvođači su bili obvezni na mjesečna sigurnosna izvješća, uz dodatna praćenja koja provode same regulatorne agencije, upravo zato jer određene rijetke nuspojave mogu postati vidljive tek kada se cijepe milijuni ljudi — što je razlog zašto sustavi farmakovigilancije nastavljaju raditi i nakon odobrenja, ne samo prije njega.
Zaključak temeljen na dostupnim podacima
Brzina odobrenja cjepiva protiv COVID-19 posljedica je paralelnog financiranja proizvodnje i administrativnih koraka koji inače čekaju jedan na drugi, globalne mobilizacije resursa i desetljeća prethodnog istraživanja mRNA tehnologije koja nije počela 2020. — ne posljedica preskočenih faza kliničkog ispitivanja ili smanjenog broja sudionika. Ključni test uključivao je desetke tisuća ljudi, a uvjetno odobrenje uz njega je nosilo dodatnu, a ne manju, obvezu kontinuiranog praćenja sigurnosti.
Izvori i dodatno čitanje
- EMA recommends first COVID-19 vaccine for authorisation in the EU — European Medicines Agency
- The European Medicines Agency's EU conditional marketing authorisations for COVID-19 vaccines — The Lancet
- COVID-19 guidance: evaluation and marketing authorisation — European Medicines Agency
- Vaccine Development during a Pandemic: General Lessons for Clinical Trial Design
- Pfizer and BioNTech Receive Authorization in the European Union for COVID-19 Vaccine
